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Cerini Ceritinib 色瑞替尼 色瑞替尼 150mg 50粒/盒 3盒组合 适用为有间变性淋巴瘤激酶（ALK）-阳性转移，对克唑替尼治疗出现疾病进展或不能耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。商品详情 商品名称：Cerini Ceritinib 色瑞替尼 色瑞替尼 150mg 50粒/盒 3盒组合商品编号：ECS000569店铺：MZMALL PHARMACY重量：300克 英文名：Ceritinib 中文名：色瑞替尼 商品名：Cerini 規格：150mg/粒， 50粒/瓶 ?S家： TLPH，老撾 【適應症】 Ceritinib適用為有間變性淋巴瘤激酶（ALK）-陽性轉移，對克唑替尼治療出現疾病進展或不能耐受的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。 【劑量和給藥方法】 1、給藥方法 ● Ceritinib 的推薦劑量為 750mg 每天 1 次口服直至疾病進展或不可接受的毒性，在空胃給予 Ceritinib，不要在進餐的 2 小時內給予。 ● 對有中度至嚴重肝受損患者尚未確定推薦劑量。 ● 如忘記服用，?浹a除非下一次服用時間在12小時內。 2、劑型規格: ● 膠囊，150mg。 3、禁忌症：無。 【警告和注意事項】 ● 嚴重和持續胃腸道毒性 研究 1 中用 CERITINIB 治療 255 例患者的 96%發生腹瀉，噁心，嘔吐，或腹痛包括 14%嚴重病例患者。 38%患者由於腹瀉，噁心，嘔吐，或腹痛發生調整劑量。 監視和用標準醫護處置患者，包括指示時止瀉藥，止吐藥，或補液。根據不良藥物反應的嚴重程度，如表 1 內描述不給 Ceritinib 與在減低劑量恢?汀� ● 肝毒性 用 CERITINIB 治療患者發生藥物-誘發肝毒性。研究 1 中 255 例患者的 27%發生谷丙轉氨酶（ALT）升高大於正常上限（ULN）5 倍。一例患者（0.4%）由於轉氨酶升高和黃疸需要永遠終止。 監視有肝�?驗室測試包括 ALT，天門冬氨酸氨基轉移酶（AST），和總膽紅素每月 1 次和當臨床指示，發生轉氨酶升高患者中更頻測試。根據不良藥物反（請仔細閱讀本須知，按本須知或在醫生指導下用藥） 應的嚴重程度，如表 1 所述不給 Ceritinib 與減低劑量恢?停蛴谰媒K止Ceritinib。 ● 間質性肺疾病（ILD）/肺炎 用 CERITINIB 治療患者中可能發生嚴重，危及生命，或致命性 ILD/肺炎。 在研究 1 中，255 例用 Ceritinib 治療患者 4%中報導肺炎。在研究 1 中 3%患者中報導 CTCAE3 或 4 級 ILD/肺炎，和 1 例患者（0.4%）報導致命性 ILD/肺炎。在研究 1 中 1%患者由於 ILD/肺炎終止 Ceritinib。 對患者監視肺部症狀指示性 ILD/肺炎。除外 ILD/肺炎其他?撛谠颍驮诒辉\斷有治療相關 ILD/肺炎患者永久終止 Ceritinib。 ● QT 間期延長 用 Ceritinib 治療患者發生 QTc 間期延長。在研究 1 中 255 例患者中有 3%經受 QTc 間期延長超過基線大於 60msec。跨越 Ceritinib 的開發計�?，1/304例患者（小於 1%）用 Ceritinib 治療劑量範圍?� 50 至 750mg 被發現有 QTc大於 500msec 和 3%患者有 QTc ?幕�延長大於 60msec。一項藥代動力學分析提示 Ceritinib 致?舛�-依賴性 QTc 間期延長。 當可能時，在有先天性長 QT 綜合徵患者避免使用 Ceritinib。有充血性心臟衰竭，�?慢性心律失常，電解質�?常患者，或用藥物已知延長 QTc 間期患者定期進行監視心電圖（ECGs）和電解質。對至少2 次分開獨立ECGs 發生QTc間期大於500msec 的患者不給Ceritinib 直至QTc 間期小於481msec 或恢?椭粱�，如QTc 間期是大於或等於481msec，那麼如同表1 所述在減低劑量恢?虲ERITINIB 。當患者發生 QTc 間期延長與尖端扭轉[Torsadedepointes]或多形性室性心動過速[polymorphicventriculartachycardia]或嚴重心律失常的體徵/症狀的組合時永久終止 Ceritinib。 ● 高血糖 接受 Ceritinib 患者可能發生高血糖。在研究 1 中，CTCAE3-4 級高血糖，根據�?驗室值，發生在 255 例患者的 13%。在有糖尿病或葡萄糖不耐受患者中CTCAE3-4 級高血糖的風險增加 6-倍和用皮質激素患者風險增加 2-倍。 當臨床指示監視血清葡萄糖水平。當指示開始或優化抗高血糖藥物。據不良藥物反應嚴重程度，不給 Ceritinib 直至高血糖被適當控制，然後如表 1 所述減低劑量恢?� Ceritinib。如不能用藥物處理�?現適當控制血糖，永久終止Ceritinib。 ● 心動過�? 接受 Ceritinib 患者可能發生心動過�?。在研究 1 中，竇性心動過�?，被定義為心率小於 50 跳每分，被注意到為 255 例患者的 1%新發現。在研究 1 中 3%患者報導心動過�?。 避免用 Ceritinib 與其他已知致心動過�?可能程度藥物（如，β-阻斷劑，非二氫吡啶鈣通道阻斷劑，可樂定[clonidine]，和地高辛[digoxin]）聯用。定期 監視心率和血壓。在症狀性心動過�?病例不是危及生命，不給 Ceritinib 直至恢?椭翢o症狀心動過�?或至心率 60bpm 或以上，評價同時藥物使用，和調整Ceritinib 的劑量。如沒有同時藥物被鑑定對危及生命心動過�?永久終止Ceritinib；但是，如與已知致心動過�?或低血壓同時藥物關聯，不給Ceritinib直至恢?蜔o症狀心動過�?或至心率60bpm 或以上，而如同時藥物可被調整或終止，如表所述在減低劑量恢?虲eritinib 恢?椭翢o症狀心動過�?或至心率60bpm或以上，與頻繁監視。 ● 胚胎胎兒毒性 根據其作用機制，Ceritinib 當被給予妊娠婦女可能致胎兒危害。在動物研究中，在器官形成期大鼠和兔給予 Ceritinib 在母體血?{暴露低於推薦人最大劑量每天 750mg 時在大鼠和兔中致骨骼�?常。忠告有生殖?撃軏D女對胎兒?撛谖：ΑＶ腋嬗猩�?撃芘杂� Ceritinib 治療期間和完成治療後至少 2 週使用有效避孕。 【不良反應】 包括：嚴重和持續胃腸道毒性、肝毒性、間質性肺疾病/肺炎、QT 間期延長、高血糖、心動過�?等。 【儲存方法】 貯存在 25°C（77°F）；外出允許 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F） |